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ISO9001质量体系设计和开发过程的有关要求
作者:审核员    发布于:2013-11-21 13:50:22    文字:【】【】【
ISO9001质量管理体系设计和开发过程的有关要求
    ―在实施产品的设计与开发时,应充分考虑满足产品的使用功能和应用特性;
    ―除此之外,还应考虑产品的其他要求,如:
    a)产品的寿命周期方面的要求;
    b)产品的安全与卫生方面的要求;
    c)产品的可试验性方面的考虑;
    d)产品使用的方便性和易用性;
    e)产品的可信性和可靠性;
    f)产品的耐久性;
    g)产品涉及的人体工效;
    h)产品在使用中对环境的影响及所需要的工作环境;
    i)产品的用后处置方面的考虑;
    j)已识别的产品可能存在的风险性;
    k)减轻产品使用过程对使用者存在的潜在风险等方面的考虑。
ISO9001质量管理体系设计和开发管理的目的
一、有关设计和开发的概念
    ―设计和开发的定义:将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程(GB/T19000-2008/ISO9000:2005,3.4.4);
    ―“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段,如:在市场环境中常用产品开发,合同环境中常用产品设计;
    ―设计和开发的性质不仅限于产品,可使用限定词表示不同的对象,如:产品的设计和开发、过程的设计和开发、质量管理体系的设计和开发等。
二、确保实现顾客对产品的要求
    ―设计和开发是将顾客要求转化为具体产品特性的重要过程;
    ―设计和开发是产品实现的首要过程,产品的基本特性能否满足顾客和其他相关的要求和期望,都须通过产品的设计和开发过程确定;
    ―设计和开发的质量直接决定了产品的质量。
三、确保设计和开发过程的有效性
    ―作为与顾客有关的过程的后续过程,设计和开发在产品实现中起着关键的作用;
    ―对设计和开发过程进行的策划,确保过程的有效性;
    ―对设计输人进行管理,确保顾客要求得到识别和确认;
    ―对设计和开发输出进行有效控制,确保输出满足输人的要求;
    ―在设计和开发过程中进行适当的评审、验证和确认,确保顾客要求得到满足。
ISO9001质量管理体系设计和开发的策划管理和验证
一、7.3设计和开发策划管理的目的
    1、对设计和开发过程的各项主要活动和活动进程进行策划,确保设计和开发有序进行;
    2、确定设计和开发项目的任务、目标和计划,实现对产品的设计和开发的有效控制。
二、确定设计和开发的阶段的安排
    1、设计和开发阶段的确定包括时间进程的策划和完成的期限的要求;
    2、产品的复杂程度不同,组织的资源配置不同,均会影响设计和开发的阶段;
    3、产品的设计和开发阶段应根据任务和目标的信息决定。
三、确定7.3设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
    1、针对设计和开发的各个阶段,安排评审、验证和确认活动;
    2、这些评审、验证和确认活动与设计和开发的某个阶段应该是适当的、匹配的,应能够充分证实该设计和开发阶段达到预期目标。
四、确定设计和开发阶段的监视和控制的安排
    1、监视和控制的内容及要求;
    2、监视和控制的方法及准则;
    3、监视和控制的手段及资源;
    4、监视和控制的时机及位置;
    5、监视和控制的处置,结果分析及改进。
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