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ISO9001质量体系设计和开发过程的有关要求
作者：审核员    发布于：2013-11-21 13:50:22    文字：【大】【中】【小】
ISO9001质量管理体系设计和开发过程的有关要求
    ―在实施产品的设计与开发时，应充分考虑满足产品的使用功能和应用特性；
    ―除此之外，还应考虑产品的其他要求，如：
    a）产品的寿命周期方面的要求；
    b）产品的安全与卫生方面的要求；
    c）产品的可试验性方面的考虑；
    d）产品使用的方便性和易用性；
    e）产品的可信性和可靠性；
    f）产品的耐久性；
    g）产品涉及的人体工效；
    h）产品在使用中对环境的影响及所需要的工作环境；
    i）产品的用后处置方面的考虑；
    j）已识别的产品可能存在的风险性；
    k）减轻产品使用过程对使用者存在的潜在风险等方面的考虑。
ISO9001质量管理体系设计和开发管理的目的
一、有关设计和开发的概念
    ―设计和开发的定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程（GB/T19000-2008/ISO9000:2005,3.4.4)；
    ―“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，如：在市场环境中常用产品开发，合同环境中常用产品设计；
    ―设计和开发的性质不仅限于产品，可使用限定词表示不同的对象，如：产品的设计和开发、过程的设计和开发、质量管理体系的设计和开发等。
二、确保实现顾客对产品的要求
    ―设计和开发是将顾客要求转化为具体产品特性的重要过程；
    ―设计和开发是产品实现的首要过程，产品的基本特性能否满足顾客和其他相关的要求和期望，都须通过产品的设计和开发过程确定；
    ―设计和开发的质量直接决定了产品的质量。
三、确保设计和开发过程的有效性
    ―作为与顾客有关的过程的后续过程，设计和开发在产品实现中起着关键的作用；
    ―对设计和开发过程进行的策划，确保过程的有效性；
    ―对设计输人进行管理，确保顾客要求得到识别和确认；
    ―对设计和开发输出进行有效控制，确保输出满足输人的要求；
    ―在设计和开发过程中进行适当的评审、验证和确认，确保顾客要求得到满足。
ISO9001质量管理体系设计和开发的策划管理和验证
一、7.3设计和开发策划管理的目的
    1、对设计和开发过程的各项主要活动和活动进程进行策划，确保设计和开发有序进行；
    2、确定设计和开发项目的任务、目标和计划，实现对产品的设计和开发的有效控制。
二、确定设计和开发的阶段的安排
    1、设计和开发阶段的确定包括时间进程的策划和完成的期限的要求；
    2、产品的复杂程度不同，组织的资源配置不同，均会影响设计和开发的阶段；
    3、产品的设计和开发阶段应根据任务和目标的信息决定。
三、确定7.3设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
    1、针对设计和开发的各个阶段，安排评审、验证和确认活动；
    2、这些评审、验证和确认活动与设计和开发的某个阶段应该是适当的、匹配的，应能够充分证实该设计和开发阶段达到预期目标。
四、确定设计和开发阶段的监视和控制的安排
    1、监视和控制的内容及要求；
    2、监视和控制的方法及准则；
    3、监视和控制的手段及资源；
    4、监视和控制的时机及位置；
    5、监视和控制的处置，结果分析及改进。
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